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原研药和仿制药有什么区别为什么仿制药价格低廉

在药物咨询中，经常会有患者问我“国产药和进口药有区别吗，能否替代？”等问题，今天就聊聊这个话题。

1 原研药价格高

原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药, 我们常说的“进口药”中,绝大多数都属于原研药。原研药研发成本很高、研发周期很长，一般都有专利保护期。原研药的专利保护到期后，对原研药进行仿制的药品就叫仿制药,仿制药的申报程序要比原研药简单,研发投入和研发周期也要低得多。一般情况下，仿制药的价格低于原研药。在监管机制强制要求下，市场中第一个仿制药即首仿药品的价格最高，后续的仿制药包括同品或同类药，价格会进一步降低。我国是仿制药大国，据统计，“国产药”中大约有97%属于仿制药。

2 原则上，是可以替代的

我国相关法规规定，对于口服制剂等仿制药的申报,需要提供生物等效性数据。生物等效性实验就是考察仿制药和原研药在吸收速度和吸收程度之间的差异。一般情况下，选择体重适中的18-40岁健康男性18 – 24人，每人分别服用仿制药和原研药，通过测定不同时间点血液中药物的浓度,获得仿制药和原研药在人体内吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学参数并进行比对。

对获得仿制药和原研药在人体内的药代动力学参数，重点对AUC(血药浓度-时间曲线下面积，反映药物总体的吸收程度）和Cmax(峰浓度，反映服药后血液中能达到的最高药物浓度) 进行比较， 如果仿制药和原研药A U C比值的90%置信区间在80% ~ 125%之间，且C m a x比值的90%置信区间在75%~133%之间，可判定仿制药和原研药生物等效。

根据世界卫生组织( WHO) 的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用。国家食品药品监督管理总局提出，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。因而，理论上，任何已被证明生物等效的仿制药都是可以与原研药互换使用的。

3 实际上，存在差异

（1）辅料和生产工艺不同

从理论上来说，原研药和仿制药的疗效应该是等同的。但由于仿制药的原料药和辅料来源、辅料种类和配比、制备工艺等不可能和原创药完全一致，因而仿制药和原创药之间仍有可能存在疗效和安全性方面的差异。

（2）实际患者年龄群体和做生物等效性的群体不同

老年人、儿童、孕妇、疾病患者等特殊人群的生理特征和正常人群有区别，而生物等效性实验选择的人群是18 – 40岁的健康男性，在这些人群中等效也不能代表在听有人群中都等效；再者,生物等效性实验的人数一般在18-24人，由于人数较少，容易受到个体差异和其他因素的干扰，因而也容易产生偏差。

（3）生物等效性相同，疗效不等效

有些药物的疗效和血液中的药物浓度并不是完全等同，生物等效只能说明血液中药物浓度是基本等效的，但不能保证疗效等效。研究发现用仿制药卡马西平会致癫痫发作增加，换回原研药后恢复正常水平。2010 年加拿大回顾已发表的拉莫三嗪仿制药使用前后的数据，用仿制药后，药品不良事件发生率显著增加。由此可见，在实际临床应用中，个别原研药与仿制药的治疗是不具有等效性的，需要引起人们的重视。治疗窗窄的药，血药浓度微小的变异就可能引起显著的疗效变化或不良反应发生，如环孢素、地高辛、苯妥英钠、华法林和抗癫痫药等。如使用环孢素的仿制药替代原研药时，可能对环孢素与西罗莫司同服时的药代动力学产生与临床相关的影响。

4 中国以前的仿制药质量较低

目前，国家食品药品监督管理总局《仿制药质量一致性评价工作方案( 征求意见稿) 》在肯定仿制药降低医疗支出和提高药品可及性的同时，提出因早期批准的仿制药研究基础相对薄弱，部分质量与被仿药差距较大，尚不能与被仿药达到同效。

2009 年，中国进入世界卫生组织采购目录的品种仅6 个，而同为仿制药制造大国的印度有194 个。由此可见，进行仿制药质量一致性评价，提高我国仿制药质量，势在必行。

总之，仿制药是可以替代原研药使用的，但也存在不适合替代的一些特殊情况。

（1）对于治疗指数狭窄的药物

（2）需要进行治疗药物监测的药物

（3）不易控制的患者

（4）高危患者群体(如老年人、儿童、孕妇、免疫抑制的患者)

对于上述药物或患者即使生物等效性已经被充分证明，仿制药替代也可能不适合。因此，临床权衡仿制药替代时既要考虑经济，也要兼顾潜在的风险。

仿制还是创新，药企如何“量体裁衣”

楼主你好。关于具体的策略，要结合你企业的实际情况而定。因为你问的问题比较广泛，所以，我只能给你一个方向性的建议。

先来说说我对你问题的理解。你所问的是仿制还是创新，我把他理解为一个市场定位的问题。

既领导者定位、挑战者定位、补缺者定位和跟随者定位。

而创新的话，又可以分为三个维度：产品创新、技术创新和市场创新。

你所说的创新，可以是领导者的创新、可以是挑战者的创新也可以是补缺者的创新。而仿制的话，更多的是跟随者定位。

明白你自己的市场定位，对你创新工作的方向是十分有帮助的。

我们先来说一下领导者定位的创新。领导者定位的创新，是最难的。因为领导者创新，采用的是预测型和引领型的市场营销模式。这个策略涉及到开辟一种市场上还没有的全新技术、产品品类或者全新的市场。其风险比较大。就比如说，你去研究一种市面上还没有的抗癌药物，或者治疗癌症的新技术新方法。

那么，挑战者定位的创新工作，就相对于领导者定位的创新工作要简单。因为挑战者的创新，是针对领导者而言的，具体的创新工作就涉及到研究一种新产品、新技术来更好的满足市场上的需求，以此和领导者形成竞争。还是拿抗癌药物来说，大家都有治疗肺癌的药物，但是你通过创新，研究出了一种疗效更好的药物，可以和市场上卖的比较好的抗癌药一决高下，这就是挑战者的创新定位。

最后是补缺者的创新定位。补缺者的角色，是填补市场空缺，所以，他不涉及和领导者的直接竞争。其创新工作难度也较前面两者较小。因为你只用去发现，现有市场有，还有哪些市场机会，就进入这个市场，进行相应的创新工作。

跟随策略就不用多说了，就如楼主说的仿制。

那么，企业应该如何选择几种市场定位呢？

我认为，关键就是看企业的实力（也叫企业的竞争优势）和市场竞争大小的问题，比如研发实力、供应链伙伴的实力、市场推广实力等等。不仅包括现在的实力，还包括以后能够获取的竞争优势。

然后结合自己的实力，有针对性的采取不同的市场定位策略。

比如，如果你某个品类的产品，自己研发很有实力，市场空间比较广泛，现有竞争不是很激烈，那么，你可以就该产品线，采取领导者或者挑战者的创新定位。

如果你某个品类的产品，虽然市场竞争比较激烈，但是还有市场空间，你自己的研发实力也不是很强的话，那么可以采取补缺战略，寻找一块未被满足的小市场。

如果企业某类产品，在竞争上出于劣势，且市场空间也比较小，企业只是为了单纯的填补产品线的空缺，做全品类的话，就可以采取跟随的仿制策略。

希望我的回答能帮到楼主。

瓷器复刻和仿制的区别

瓷器复刻和仿制的区别

“复刻”和“仿制”都是民间的说法，没有官方正式的概念。

从现实中看，“仿制”就是外形的相似，包括器型、工艺等，看上去没有在色釉纹饰或器型上加入现代创新元素或混合跨界了几种器物的特征；

“复刻”有严格复原古代瓷器原件的意思，不但器型和工艺等方面看上去与原件相同，比如胎土的配制原料和比例、制胎方式、绘制的颜料和工具、烧制的窑炉、烧制的温度等等都力求还原当朝，甚至有的还要增加做旧。

复刻不一定就是用于欺世的作假，每个朝代都有高度仿古的复刻，皇家的御窑厂也有仿前朝的瓷器制作，一是对前朝经典瓷器的钟爱，二是在现有技术和原料基础上挑战古法制作，展现超强技艺。比如成化鸡缸杯，雍正朝也有烧制。

复刻古瓷因工艺优质，其价格要高于仿制品；复刻古瓷的销量现在也很大，主要是博物馆商品部销售自己藏品的复刻品、用于中式古典的酒店厅堂陈设、居家陈设等等。

是否具有扰乱收藏市场和欺世骗钱之嫌，我认为这不全是复刻制作方的问题，复刻古瓷有复刻的价格，但更多的问题是出自销售商的故意而为，如果以复刻品作为古董的巨额价格销售，就是欺骗了。这个欺骗性销售也同样提升了复刻市场的需求，从这个角度，我们会去责怪技艺精湛的匠人；另外就是我们购买方，别贪心指望捡漏占便宜，要知道捡漏是百年不遇、万人不遇的事，不是常态。贪心捡漏催生了以仿制和复刻作为古董销售的市场。

我有时开玩笑说，捡漏的概率比我们遇到飞机失事的概率还低。收藏还是通过拍卖，或者购买当今精品，百年之后依旧是可以上拍的传家宝。